إليك كل ما تحتاج لمعرفته حول متطلبات اللقاحات ومتطلبات اختبار الدواء الوهمي
تريد HHS اختبار الدواء الوهمي لجميع اللقاحات الجديدة ، لكن العديد من العلماء يتراجعون.
في 1 مايو ، قسم الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) أعلنت التغييرات في الطريقة التي أجرت بها الولايات المتحدة تجارب لقاح. في حين أن البعض أشاد بهذا التغيير باعتباره تحركًا تمس الحاجة إليه نحو الشفافية وتفتقر إلى الستوفير ، فقد انتقد العديد من الخبراء الإعلان غير الواضح إلى حد كبير باعتباره غير ضروري ومكلف ، وخطورة . إليك ما تحتاج إلى معرفته.
أعلنت HHS اختبار السلامة الجديد لجميع اللقاحات الجديدة
في بيان نشره واشنطن بوست ، أعلن أندرو نيكسون المتحدث باسم HHS 'جميع اللقاحات الجديدة ستخضع لاختبارات السلامة في تجارب تسيطر عليها وهمي قبل الترخيص-خروج جذري عن الممارسات السابقة.' ومضى ليقول 'باستثناء لقاح مرض فيروس كورونا ، لم يتم اختبار أي من اللقاحات على الجدول الزمني الموصى به في مرحلة الطفولة في مركز السيطرة على الأمراض مقابل الدواء الوهمي الخامل ، مما يعني أننا نعرف القليل جدًا عن ملفات تعريف المخاطر الفعلية لهذه المنتجات. '
زيت أساسي لمرض النقرس
في البداية ، يبدو الاقتراح بصراحة معقول: نحن يجب اختبار لقاحات تماما! كم هو مثير للسخرية أننا لم نقم بذلك! ولكن ها هي الصيد ...
اختبار الدواء الوهمي لللقاحات ليس جديدًا
عادة ما يتم تطوير اللقاحات الجديدة مع تجربة عشوائية مزدوجة التعمية وهمي تسيطر عليها. يتم إعطاء المشاركين إما اللقاح التجريبي الجديد أو مادة خاملة (مالحة بشكل عام) عشوائيًا. لا الشخص الذي يعطي أو يتلقى العلاج يعرف أيهما. هذا يقلل من التحيز ويساعد على منع العبث المتعمد أو غير المقصود للنتائج. بينما ادعى كينيدي أن اللقاحات لا تمر بهذه الاختبار ، فإن هذا ليس هو الحال في الواقع. الدكتور بيتر هوتيز -عميد الكلية الوطنية للطب الاستوائي في كلية بايلور للطب والمدير المشارك لمركز مستشفى تكساس للأطفال لتنمية اللقاحات-واجه هذا المطالبة بقائمة واسعة (ولكن غير شاملة) من لقاحات الطفولة التي تم تطويرها مع تجارب تسيطر عليها وهمي تم نشرها على X.
تعريف HHS لـ 'لقاح جديد' غير واضح
هذا يترك مسألة ما تعتبره الوكالة لقاح 'جديد'.
متحدث باسم القسم قال ABC News ، 'لقد أشار مفوض إدارة الأغذية والعقاقير الدكتور مارتي ماكاري إلى أن التحديثات المهمة لللقاحات الحالية - مثل تلك التي تتناول تغييرات في الإجهاد الموسمي أو الانجراف المستضدي - قد تعتبر' منتجات جديدة 'تتطلب تقييمًا سريريًا إضافيًا.'
وهذا يعني ذلك تحديث إلى اللقاح - من أجل جعله أكثر فاعلية ضد سلالات معينة من فيروس متحور - يجب أن يخضع لتجربة وهمي ، وهي ليست ممارسة قياسية حاليًا.
بينما أشار نيكسون على وجه التحديد إلى أن لقاح الأنفلونزا أثبت أنه آمن وفعال عند تحديثه على مدار 80 عامًا ، إلا أنه يبدو أنه لن يكون هو الحال بالنسبة لقاح Covid المحدث سنويًا.
'كما قلنا من قبل ، لم تعد المحاكمات التي أجريت منذ أربع سنوات في أشخاص بلا مناعة طبيعية كافية' ، قال نيكسون واشنطن بوست . 'إن التجربة البالغة من العمر أربع سنوات ليست أيضًا فحصًا فارغًا لللقاحات الجديدة كل عام بدون بيانات تجريبية سريرية ، على عكس لقطة الأنفلونزا التي تمت تجربتها واختبارها لأكثر من 80 عامًا.'
إذن ما هي المشكلة؟
أغذية الأطفال السيئة
يخشى البعض أن هذا الشرط الجديد غير ضروري وسيحد من توافر اللقاح
نظرًا لأن التجارب المزدوجة التعمية هي في الوقت المناسب ومكلفة ، يخشى بعض الخبراء من أن هذا من شأنه أن يؤخر تطوير هذه اللقاحات-ووفقًا لمدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا بول أوفيت-يجعلها 'أقل توفرًا وأقل بأسعار معقولة'.
وقال 'أنت تشاهد الحل التدريجي للبنية التحتية للقاح في هذا البلد'. واشنطن بوست . يقترح أن عدم توفره هو ، في الواقع ، هدف الإدارة. ومع ذلك ، أكد HHS هذه الخطوة بدافع من الرغبة في 'قياس مخاطر اللقاح بدقة وكذلك الفوائد - لأن العلم الحقيقي يتطلب الشفافية والمساءلة'.
لماذا تم استدعاء enfamil
يقول آخرون إن إعطاء دواء وهمي عندما يكون هناك بالفعل علاج فعال غير أخلاقي
في بيان ، الدكتور سيما شاه ، أستاذ طب الأطفال في كلية فاينبرغ في جامعة فاينبرغ ، ومدير أخلاقيات البحث في مستشفى آن وروبرت لوري للأطفال في شيكاغو ، مثل هذه المتطلبات لتحديثات اللقاحات لجعل لاعبي كرة السلة يجربون الفريق قبل كل مباراة. قامت بتصنيف مثل هذه السياسة على أنها 'مضيعة لوقت وجميع المال'.
لكن قلقها الرئيسي يكمن في أخلاقيات مثل هذه المحاكمات. في حين أن هناك حالات يكون فيها الوهمية للأدوية أو اللقاحات الحالية سليمة عرقيًا ، فهذا ليس هو الحال دائمًا.
وقالت: 'إذا كان لدينا لقاحات أو علاجات تعمل ، فمن الخطأ إعطاء بعض المشاركين في البحث شيئًا'. 'بالنسبة للعديد من الأمراض ، يعرف العلماء بالفعل كيفية قياس ما إذا كان اللقاح يعطي الجهاز المناعي المعلومات التي يحتاجها لمحاربة المرض ، وليس هناك حاجة لاستخدام حقن وهمي.'
ال منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) توافق أيضا على الرغم من أن هناك ظروفًا يكون فيها المحاكمة الوهمية لللقاح هو الشيء الصحيح الذي يجب القيام به ، فهناك حالات 'غير مقبولة بوضوح' ، ويجب أن يتم التمييز بين الاثنين على أساس كل حالة على حدة.
شاه يوافق.
وتقول: 'إن قاعدة بطانية لاستخدام الوهمية تجبر العلماء على علاج الناس بشكل غير أخلاق'. 'يبدو وكأنه طريقة أخرى لضغط الأعمال ، حتى يتم حماية عدد أقل من الناس من الأمراض المعدية في المستقبل.'
شارك الموضوع مع أصدقائك:
